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GMP规范与质量管理体系手册（执行版）

第1章总则

1.1适用范围

本手册适用于公司所有生产、研发及质量控制活动，确保药品或医疗器械从原料采购、中间质量控制到成品放行全过程符合《药品生产质量管理规范》（GMP）及相关法律法规的要求。②适用范围不仅涵盖制剂生产车间、包装车间、实验室及洁净区，还包括公司总部职能部门的文件管理、变更申请审批、审计监督及供应商管理相关活动。所有涉及药品生产、制剂加工、包装、储存、运输及质量检验的操作人员、管理人员及授权代表，必须严格遵守本手册的规定。④本手册作为公司质量管理体系的核心文件，是指导日常生产、验证、审计及持续改进的根本依据，任何员工在执行岗位操作时，都应以本手册为准绳。⑤本手册涵盖的术语、定义及职责分工，为各部门、各岗位明确了具体的工作边界，避免了职责不清导致的交叉作业或管理真空。本手册适用于公司建立、修订、废止及解释本体系文件的所有人员，确保体系文件的动态更新始终与法律法规及公司战略保持一致。

1.2术语与定义

洁净区是指按照特定标准（如Class1000级或Class10000级）进行空气净化和更衣管理的区域，旨在防止外部微生物、尘埃及人员带入对药品造成污染。②受控区是指受质量管理部门监督，其生产或检验过程必须严格遵循预定工艺文件，且关键参数处于受控状态的生产区域。验证（Validation）是指证明