生物医药技术研发与产业化手册（执行版）.docx

生物医药技术研发与产业化手册（执行版）

第1章研发策略与项目立项

1.1研发目标设定与可行性分析

研发目标的设定必须遵循SMART原则，将模糊的“提升药物筛选效率”转化为具体的量化指标，例如规定在18个月内将化合物筛选效率提升40%，并明确最终筛选出的候选分子需具备高活性（IC5010nM）、高选择性（TCI1000）及良好的药代动力学性质（半衰期48小时）。可行性分析需从技术成熟度与资源匹配度两个维度展开，首先评估现有合成路线的原子经济性是否达到85%以上，其次确认厂房面积、洁净室等级（如GMP100级）及关键设备（如HPLC、NMR）的采购预算是否能在项