原创力文档药品管理gmp法规试题及答案
一、单项选择题（每题2分，共30分）
1.根据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》，药品生产企业关键人员不包括以下哪类？
A.企业负责人
B.生产管理负责人
C.设备维护负责人
D.质量受权人
答案：C
解析：GMP第二十条明确规定，关键人员应当为企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人，设备维护负责人不属于关键人员范畴。
2.洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应不小于多少帕斯卡？
A.5Pa
B.10Pa
C.15Pa
D.20Pa
答案：B
解析：GMP第四
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