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生物医药研发与市场准入手册

第1章研发策略与立项管理

1.1研发目标设定与可行性分析

明确研发目标需基于企业战略定位与市场需求痛点，例如针对某创新药企，目标应定为“通过首个非劣效性试验证明新型双特异性抗体在肿瘤微环境中的疗效优势”，而非泛泛而谈开发一类药物。可行性分析必须综合评估内部技术储备与外部监管环境，以一项早期临床数据为例，若公司仅有3个类似化合物在手，但竞品拥有5个临床数据，则立项可行性评分需降至60分以下，需立即调整研发方向或寻求联合申报。

设定目标时采用SMART原则（具体、可衡量、可达成、相关性、时限性），例如将“缩短新药上市时间”具体量化为“在注册