生物制药技术与工艺手册.docx

生物制药技术与工艺手册

第1章生物制药原料与辅料管理

1.1细胞培养体系建立与优化

细胞培养体系建立是生物制药的第一步，需根据目标蛋白特性选择合适细胞系。例如，生产人源化抗体时，应选用CHO（人源化小鼠）细胞系；若需生产重组DNA蛋白，则选用HEK293T细胞系。在建立体系前，必须通过限制性内切酶PCR验证细胞基因组是否发生突变，确保其遗传背景纯净且稳定。优化培养条件需结合细胞生长曲线与代谢状态，通常采用2D-3D混合培养策略。在2D培养中，初始接种密度不宜过高，一般控制在$1\times10^6$cells/mL至$2\times10^6$