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新版《医疗器械经营质量管理规范》(2025)培训试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.新版《医疗器械经营质量管理规范》(2025)适用于（）

A.所有医疗器械生产企业

B.所有医疗器械经营企业

C.从事第三类医疗器械经营的企业

D.从事第一类医疗器械经营的企业

2.企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的（）

A.相关专业学历或者职称

B.医学专业学历

C.药学专业学历

D.工程专业学历

3.企业应当建立并执行进货查验记录制度，进货查验记录应当保存至医疗器械有效期后（）年；无有效期的，不得少于（）年。植入类医疗器械进货查验记录应当永久保存。

A.1，3

B.2，5

C.3，7

D.4，10

4.企业应当对库存医疗器械进行定期盘点，做到（）

A.账账相符

B.账物相符

C.账账、账物相符

D.以上都不对

5.企业在采购医疗器械时，应当审核供货者的资质和医疗器械的合法性，以下不需要审核的是（）

A.供货者的营业执照

B.医疗器械注册证或者备案凭证

C.医疗器械生产许可证或者经营许可证

D.供货者的税务登记证

6.企业应当按照医疗器械的（）要求进行储运。

A.说明书和标签

B.质量标准

C.销售合同

D.企业规定

7.企业应当建立