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医疗器械质量安全风险会商管理制度范文

为规范医疗器械质量安全风险会商工作程序，强化风险防控的系统性、协同性和前瞻性，切实保障公众用械安全，结合监管实际，制定本制度。本制度所称医疗器械质量安全风险会商（以下简称风险会商），是指通过多部门、多主体参与的信息共享与分析研判机制，对医疗器械全生命周期（研发、生产、经营、使用）中可能存在的质量安全风险进行识别、评估、预警和处置的系统性工作过程。

一、工作目标与原则

（一）工作目标

通过建立常态化风险会商机制，实现风险信息的及时归集、专业研判和高效处置，推动监管资源精准投放，防范区域性、系统性风险发生，提升医疗器械质量安全治理能力现代化水平。重点达成以下目标：一是实现风险早发现、早预警、早处置；二是促进监管部门、技术机构、行业主体间的信息互通与协同联动；三是为监管政策制定、监督检查计划调整、标准完善等提供科学依据。

（二）基本原则

1.问题导向：以实际监管中发现的风险问题为核心，聚焦高风险产品、重点环节和薄弱领域。

2.科学严谨：依托技术审评、检验检测、不良事件监测等专业数据，运用风险评估工具进行量化分析。

3.协同联动：统筹药品监管部门、市场监管部门、卫生健康部门、技术支撑机构及行业协会等多方力量，形成工作合力。

4.闭环管理：严格落实风险会商结论的跟踪、验证与效果评估，确保风险处置措施落地见效。

二、会商主体