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医疗器械质量风险管理制度

一、风险管理组织与职责

公司设立三级风险管理责任体系，明确各层级在质量风险管理中的具体职责，确保责任可追溯、工作可落实。

（一）质量负责人

全面领导公司医疗器械质量风险管理工作，直接向总经理汇报。负责审批年度风险管理计划、重大风险控制方案及风险管理体系改进措施；监督风险管理小组履行职责，协调跨部门资源解决重大质量风险；审核风险管理报告并提交管理层决策；确保风险管理活动符合《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产质量管理规范》及YY/T0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》等法规标准要求。

（二）风险管理小组

由质量部牵头，成员包括研发、生产、采购、销售、售后等部门负责人及技术骨干，设组长1名（由质量部经理兼任）。负责编制年度风险管理计划，明确重点产品、关键环节的风险评估任务；组织实施风险识别、分析、评价及控制活动，形成风险评估报告；跟踪风险控制措施落实情况，验证控制效果；定期向质量负责人汇报风险管理动态，提出体系优化建议；组织风险管理工具培训，推动各部门掌握FMEA（失效模式与影响分析）、HACCP（危害分析与关键控制点）等方法的应用。

（三）各部门职责

1.研发部：在产品设计开发阶段识别潜在风险（如材料生物相容性、电气安全、软件缺陷等），参与设计验证与确认中的风险评估；对设计变更进行风险分析，提交变更风险评估报告。

2.生产部：监控生产过程关键