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医疗器械质量投诉及售后服务管理制度

为规范医疗器械质量投诉处理及售后服务管理，保障用户合法权益，提升产品质量和服务水平，结合公司实际经营情况及《医疗器械监督管理条例》《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》等相关法规要求，制定本制度。

一、适用范围

本制度适用于公司生产、经营的所有医疗器械产品（含体外诊断试剂、设备、耗材等）在销售后因质量问题引发的用户投诉处理，以及产品使用过程中涉及的安装调试、操作培训、维护保养、故障维修、退换货等售后服务活动。

二、职责划分

（一）质量部：负责质量投诉的监督管理，组织对重大质量投诉的调查、分析及责任认定；审核投诉处理方案的合规性；汇总投诉数据并开展质量改进工作；监督售后服务过程是否符合质量管理体系要求。

（二）客户服务部（以下简称“客服部”）：作为投诉受理与售后服务的首接部门，负责接收、登记用户投诉信息；初步核实投诉内容；协调技术、售后等部门推进处理进程；跟踪用户反馈并完成闭环记录；定期整理投诉案例形成服务知识库。

（三）技术部：负责提供产品技术支持，对投诉涉及的技术问题（如功能异常、参数偏差等）进行分析、验证；参与制定技术解决方案（如软件升级、硬件调整等）；为售后服务人员提供技术培训。

（四）售后维修部：负责产品故障的现场维修或返厂维修；记录维修过程、更换配件及测试结果；配合质量部完成维修后产品的质量确认。