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医疗器械质量检查制度

一、质量检查范围与对象

本制度覆盖医疗器械全生命周期质量管理环节，包括采购验收、入库存储、临床使用、维护保养及不良事件监测等全流程。检查对象涵盖医院所有在用医疗器械（含植入类、诊疗类、急救类、检验类等）、库存待使用医疗器械（含高值耗材、普通耗材）及已报废待处理医疗器械。具体包括：一类、二类、三类医疗器械（以《医疗器械分类目录》为准），重点关注植入介入类、生命支持类、高风险诊疗类设备（如心脏起搏器、呼吸机、手术电刀等）。

二、质量检查责任主体

（一）质量管理部门：负责制定年度质量检查计划，统筹协调各科室开展检查工作；组织质量管理员实施定期与专项检查；对检查中发现的问题进行汇总、分析并跟踪整改；建立医疗器械质量档案，保存检查记录及相关资料。

（二）使用科室：各临床、医技科室负责人为本科室医疗器械质量第一责任人，需指定1-2名质量监督员（可由设备管理员兼任），负责本科室医疗器械日常检查、使用记录填写、异常情况上报及配合整改工作。

（三）设备管理部门：负责医疗器械采购资质审核、入库验收、维护保养计划制定与实施；定期对设备性能进行检测，记录维修保养情况；配合质量管理部门开展技术层面的质量检查（如设备电气安全、计量准确性等）。

（四）质量管理员：由质量管理部门及各科室质量监督员组成，需具备医疗器械相关专业知识或经过省级以上监管部门培训，熟悉《医疗器械监