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医疗器械公司卫生和人员健康状况管理制度

一、卫生管理责任体系

公司实行三级卫生管理责任制，明确各层级、各岗位在卫生管理中的具体职责，确保责任可追溯、管理无盲区。

（一）管理层责任

总经理为公司卫生管理第一责任人，负责审批卫生管理制度、年度卫生管理计划及重大卫生事件处理方案，定期（每季度至少一次）召开专题会议，听取卫生管理工作汇报，协调资源解决卫生管理中的重大问题。生产副总经理分管生产区域卫生管理，负责监督生产车间、仓储区等关键区域卫生规范的落实；质量副总经理分管检验区、实验室卫生管理，确保检测环境符合医疗器械生产质量要求；行政副总经理分管办公区、公共区域及人员健康管理，统筹后勤保障与健康监测。

（二）部门责任

1.生产部：负责生产车间日常卫生清洁与维护，制定各工序清洁操作SOP（标准操作流程），监督操作人员按规范进行设备、工器具及环境清洁，记录清洁过程与结果；组织车间员工参与卫生培训，确保掌握清洁方法与交叉污染防控措施。

2.质量部：负责制定各区域卫生标准（包括沉降菌、尘埃粒子数、表面微生物等关键指标），定期（每周至少一次）对生产、仓储、检验区域进行卫生检测，出具检测报告；对卫生不达标区域提出整改要求并跟踪验证，参与卫生事件调查与责任认定。

3.仓储部：负责原材料库、半成品库、成品库的卫生管理，落实温湿度控制（根据存储要求设定，如常温库10-30℃