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一次性使用医疗器械销毁制度

为规范一次性使用医疗器械销毁管理，防范已使用或废弃器械被非法回收、重复使用，保障医疗安全和公共卫生，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗废物管理条例》《危险废物转移联单管理办法》等相关法规，结合实际管理需求，制定本制度。

一、适用范围

本制度适用于机构内所有需销毁的一次性使用医疗器械（以下简称“一次性器械”），包括但不限于：

1.已使用的一次性器械（含诊疗、检测、手术等环节使用后的器械，如注射器、输液器、手术缝合线、采血针等）；

2.未使用但超过有效期的一次性器械（含库存过期、临床科室领出后未使用过期的器械）；

3.因破损、污染、包装失效等原因无法保证使用安全的一次性器械（含运输过程中破损、储存环境异常导致变质的器械）；

4.经质量检测判定为不合格的一次性器械（含进货验收不合格、使用过程中发现性能异常的器械）；

5.按国家或行业要求需强制召回或淘汰的一次性器械。

下列情形不适用本制度：

-未拆封且未过期的一次性器械因临床需求调整需调拨至其他合法机构的，按《医疗器械采购与调拨管理制度》执行；

-用于教学、科研的一次性器械样本（仅限未使用且经消毒处理的器械），需经质量管理部门批准并登记备案后单独管理。

二、管理职责

（一）质量管理部门

负责制定一次性器械销毁标准与流程；审核销毁申请及方案的合