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医疗器械首营企业和首营品种质量审核制度

为规范医疗器械首营企业及首营品种的质量审核管理，确保采购环节医疗器械的合法性、安全性和有效性，依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营质量管理规范》等相关法规要求，结合企业实际经营情况，制定本制度。本制度适用于企业首次建立合作关系的医疗器械生产或经营企业（首营企业），以及首次采购的医疗器械品种（首营品种）的质量审核与管理。

一、首营企业质量审核管理

（一）审核原则

首营企业审核遵循“合法合规、质量优先、风险可控”原则，重点验证企业资质的有效性、质量保证能力的可靠性及与企业经营需求的匹配性。

（二）审核主体与职责

1.采购部门：负责首营企业信息收集与初步筛选，提出首营企业审核申请，提交相关证明材料。

2.质量部门：为审核责任部门，负责首营企业资质文件的合规性审查、质量保证能力评估，组织现场核查（必要时），出具审核结论。

3.管理层：对质量部门提交的审核结论进行最终审批，决定是否建立合作关系。

（三）审核流程与内容

1.申请与材料提交

采购部门在与潜在合作企业初步接触后，需填写《首营企业审核申请表》，并要求对方提供以下材料（所有复印件需加盖企业公章，原件需核对无误）：

（1）企业基本资质：有效的《营业执照》（经营范围包含医疗器械相关内容）、《医疗器械生产许可证》（生产企业）或《医疗器械经营许可证》/《第二类医疗器械经营备