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药品生产质量管理与检验规范手册

第1章总则

1.1适用范围

本章明确规定了本手册的适用对象，即所有在中国境内注册开展药品生产活动的企业，无论其是新建工厂还是扩建车间，都必须严格遵循本规范进行生产与检验管理。适用对象涵盖药品注册人、药品上市许可持有人（MAH）以及其委托的药品生产质量管理规范（GMP）受托生产企业，确保从原辅料采购到成品放行全过程的可追溯性。

本手册适用于药品生产许可证有效期内生产的所有药品，包括化学药、生物制品、中药饮片、中药材、中成药及生物制品等所有法定药品类别。对于已上市药品进行工艺变更、设备改造或厂房装修时，所有涉及生产环境、工艺路线变更的项目，必须重新核对并更新本手册中的适用条款。本手册适用于药品生产质量管理规范（GMP）实施计划的具体制定与执行，包括年度计划、季度计划及月度生产计划，确保计划与GMP要求高度一致。

本手册适用于药品生产过程中的所有检验活动，包括原料检验、中间体检验、成品检验、效期检验以及不良事件监测检验，涵盖所有检验项目与检验限度。

1.2术语和定义

药品生产质量管理规范（GMP）是指保障药品生产全过程符合预定质量要求，确保药品安全、有效、稳定、可及的规范，是药品生产企业的法定基本要求。原辅料是指药品生产过程中使用的原料、辅料、包装材料、容器、标签等，是药品生产的基础物料，其质量直接决定最终药品的质量。

中间体是指药品生产过程