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医疗机构基因检测服务违规处理办法

为规范医疗机构基因检测服务行为，维护医疗秩序，保障患者合法权益，促进基因检测技术在临床应用中的科学、安全与可控，根据《医疗机构管理条例》《医疗技术临床应用管理办法》《人类遗传资源管理条例》《个人信息保护法》等相关法律法规，结合临床实践特点，制定本办法。

第一章总则

第一条本办法适用于经卫生健康行政部门登记注册的医疗机构（以下简称“机构”）及其卫生专业技术人员（以下简称“人员”）在开展临床基因检测服务过程中涉及的违规行为认定、处理及监督管理活动。临床基因检测服务包括但不限于样本采集、运输、检测、报告出具、结果解释及相关咨询等全流程环节。

第二条本办法所称违规行为，是指机构或人员在基因检测服务中违反法律法规、部门规章、诊疗规范、伦理准则或机构内部管理制度，可能或已造成患者权益损害、技术应用风险、数据安全隐患或社会不良影响的行为。

第三条处理违规行为应遵循以下原则：

（一）依法依规，以事实为依据，以法律、规范为准绳；

（二）公平公正，对机构与人员的处理一视同仁，避免主观臆断；

（三）过罚相当，根据违规行为的性质、情节、危害程度及悔过表现，确定相应处理措施；

（四）教育与惩戒结合，通过处理引导机构和人员强化合规意识，完善内部管理。

第二章违规行为认定

第四条机构违规行为主要包括以下情形：

（一）资质与能力不符

1.未取得《医疗机构执业许可证》或