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用药反应的观察和处置制度

一、总则

第一条【制定目的】

为规范医疗机构用药反应的观察与处置工作，保障患者用药安全，有效预防和减少药品不良反应（ADR）及药害事件的发生，提高医疗质量，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》、《医疗机构药事管理规定》等法律法规，结合本机构实际情况，制定本制度。

第二条【制定依据】

本制度依据以下法律法规及行业标准制定：

《中华人民共和国药品管理法》；

《药品不良反应报告和监测管理办法》；

《医疗机构药事管理规定》；

《医疗质量管理办法》；

《静脉用药调配质量管理规范》；

《护理工作规范》及相关诊疗护理技术操作规范。

第三条【适用范围】

本制度适用于本机构内所有涉及药品使用的部门及人员，包括但不限于临床科室、门急诊、药剂科、护理部、医务科等。凡在本机构内从事药品处方、调配、护理给药及患者监护工作的医务人员，必须遵守本制度。

第四条【术语定义】

用药反应：指患者在使用药物后出现的任何不利的医学事件，包括药品不良反应、用药错误、药物过敏反应、药物过量、毒性反应、治疗失败等。

药品不良反应（ADR）：指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。

新的药品不良反应：指药品说明书中未载明的不良反应。

严重药品不良反应：指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：

导致死亡；

危及生命；

致癌、致畸、致出生缺陷；

导致显著的或