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药品研发与生产规范（执行版）

第1章总则

1.1药品研发与生产的定义与适用范围

药品研发是指利用科学实验、计算机模拟及临床试验等手段，从发现药物候选分子到确立其药理活性、毒理学安全性及药效学的完整过程，其核心在于通过“设计-合成-测试”的闭环验证确保药物分子具有预期的治疗价值。药品生产则是指按照批准的工艺规程和质量规范，将合格的原料药（API）转化为成品药品（API与制剂）的物理、化学及生物转化过程，必须确保产品符合预定用途和标准。

本规范适用于所有在中国境内依法注册、进行临床试验、生产或流通的药品，涵盖化学药、生物制品、中药饮片及中成药等所有剂型。适用范围明确界定为“执行版”规范所覆盖的药品全生命周期，包括新药研发立项、临床前研究、临床试验、药品注册申报、GMP认证、生产许可、日常生产及上市后监测等各个环节。本规范特别强调对高风险药品的严格管控，对于创新药、罕见病药及急救用药品，在研发阶段即需执行更严苛的早期质量体系（QMS）要求。

所有参与药品研发与生产的企业或个人，必须严格遵循本规范，不得以“内部标准”替代国家强制性法规，否则将导致产品无法通过监管审批。

1.2本规范的目标与基本原则

本规范旨在构建一个从源头到终端的全链条质量管理体系，确保每一批药品都具备明确的风险可控性，从而保障公众用药安全、有效、经济。基本原则坚持“预防为主、风险管理