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医疗器械安全事件管理制度

一、管理目标与适用范围

本制度以规范医疗器械安全事件管理流程、降低风险、保障患者及医护人员安全为核心目标，适用于全院范围内所有在用医疗器械（含植入类、诊疗类、监护类等）在研发、采购、使用、维护、报废全生命周期中发生的安全事件管理。涉及部门包括但不限于临床使用科室（如急诊科、手术室、ICU等）、设备管理科、医学工程科、质量管理科、药学部（涉体外诊断试剂时）及相关职能部门，覆盖事件监测、报告、调查、处置、追溯及改进全环节。

二、术语定义

（一）医疗器械安全事件：指已上市的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或可能导致患者、使用者或其他人员伤害的事件。包括但不限于：器械故障（如功能失效、性能异常）、误操作（因设计缺陷或标识不清导致）、不良相互作用（与其他器械/药物联用引发）、生物相容性问题（如过敏反应）等。

（二）严重伤害：指事件导致以下情形之一：1.危及生命；2.导致机体功能永久性损伤或机体结构永久性破坏；3.必须采取医疗措施才能避免上述永久性损伤或破坏。

（三）死亡事件：指事件直接或间接导致患者或使用者死亡。

（四）可疑即报原则：在无法确定事件是否与器械相关时，仍需按安全事件报告流程处理。

三、组织架构与职责分工

（一）医疗器械安全事件管理委员会（以下简称“管委会”）

由分管副院长任组长，成员包括质量管理科主任、设备管理