7中药制剂分析课件.pptVIP

第七章

各类中药制剂分析;第一节液体中药制剂的分析

液体中药制剂包括合剂、口服液、酒剂、酊剂、注射剂等。中药合剂和口服液是在汤剂基础上发展起来的一种新剂型，所用的提取溶剂大多为水，有时也用乙醇。为便于长期保存，合剂中常常加有防腐剂，而口服液通常需在半无菌或无菌条件下生产，并密封于安瓿中。

酒剂和酊剂所用的溶剂为乙醇，乙醇浓度的高低应视药材中有关化学成分的性质而定。生产酒剂的蒸馏酒应符合卫生部关于蒸馏酒质量标准的规定，且口服酒剂应选用谷类酒为原料，有时为了改善口服酒剂的口感，常在这类酒剂中加入适量糖或蜂蜜。;一、液体中药制剂的一般质量要求

中国药典2005年版对各类液体中药制剂质量要求及检验方法在附录部分制剂通则项下及正文部分各品种项下均作了相应规定，这些规定主要包括：

(一)性状

合剂、口服液不得有酸败、异臭、产生气体或其它变质现象。在贮存时间内允许有微量轻摇易散的沉淀。

酒剂、酊剂含有较高浓度的乙醇，不易发酵、酸败。酒剂在贮存时间内允许有微量轻摇易散的沉淀；酊剂久置后有可能产生沉淀，在乙醇和有效成分含量符合该品种项下规定的情况下，可滤过除去沉淀。

（二）相对密度和总固体含量

合剂、口服液的相对密度及酒剂的总含固量往往与溶液中含有可溶性物质的总量有关，这些指标在一定程度上可以反映其内在质量，因此，合剂和口服液一般应规定相对密度，