生物医药市场准入与监管手册（执行版）.docx

生物医药市场准入与监管手册（执行版）

第一章药品注册与上市许可管理

第一节药品注册分类与分类管理

药品注册分类体系是根据药品的化学结构、治疗作用、药理作用、药理机制、给药途径、剂型等特征，将药品分为化学药、生物制品、中药、中药新剂型等八大类，并进一步细分为11个具体类别，旨在实现“一药一码”的精准监管，确保每一类药品都有明确的准入标准和审批路径。在化学药注册中，第4类为已上市药品的仿制，第5类为已上市药品的改良，第6类为未上市药品的仿制，第7类为未上市药品的改良，第8类为未上市药品的新剂型；在生物制品注册中，第1类为未上市药品的生物制品，第2类为已上