2026年药品浓缩安全操作规程及注意事项.docx

2026年药品浓缩安全操作规程及注意事项

1适用范围

本规程适用于化学原料药、生物制品、中药提取物及中间体在常压、减压、膜分离、离心浓缩、冷冻浓缩、喷雾浓缩等工艺环节的操作人员、设备维护人员、QA/QC监督人员及车间管理人员。凡涉及溶剂回收、真空度控制、温度梯度设定、在线密度监测、防爆泄压、氮气保护、CIP/SIP清洗、交叉污染防控、职业健康防护、废弃物分类、数据完整性等要素，均须按本规程执行。

2术语与缩略语

API：ActivePharmaceuticalIngredient

WFI：WaterforInjection

CIP：CleaninPlace

SIP：Steril