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GMP规范与质量保证手册

第1章总则与范围

1.1总则

本文件依据《药品生产质量管理规范》（GMP）及其附录，结合企业实际生产情况制定，旨在确立药品生产全过程的质量控制原则与核心要求，确保药品从原料采购到成品放行全生命周期的安全性与有效性。所有生产人员必须严格遵守本文件规定的操作规程，任何变更必须经过风险评估并经过企业质量管理部门批准，严禁擅自修改工艺参数或操作规范。

质量管理部门拥有对生产全过程的独立监督权，有权随时查阅生产记录、监控设备状态，并对不符合规范的行为进行纠正与处罚。本文件适用于企业所有从事药品生产、质量控制、实验室研发及成品包装的部门，包括车间、实验室、仓库及办