生物医药研发与生产操作手册（执行版）.docx

生物医药研发与生产操作手册（执行版）

第1章研发项目管理与立项规范

1.1项目立项审批流程与标准

项目立项前需由研发总监发起《立项申请单》，明确拟研发品种的名称、预期临床阶段、主要研发路线及预期上市时间目标，并附上初步的市场可行性分析报告与初步的专利布局清单，作为立项的核心依据。立项审批委员会依据公司《研发分级管理制度》进行评审，对于I期临床所需的重大突破型项目，需提交不少于500页的详细技术可行性报告，并经过首席科学家、医学总监及法务专家的三级联签方可进入立项阶段。

审批通过后，研发项目需立即启动内部立项评审会，由项目经理牵头组织技术、生产、质量及财务部门召开专项会，确