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生物医药研发与生产流程手册

第1章研发策略与立项管理

1.1创新药研发路线图规划

研发路线图规划的核心在于将复杂的药物发现过程拆解为清晰、可执行的时间轴，确保研发资源投入与项目里程碑紧密对齐。规划通常基于“靶点-先导化合物-临床开发”的全生命周期，设定关键节点（如靶点锁定、候选药筛选、IND申请、临床I/II期等）及其对应的交付物。在规划初期，需依据药物研发的成功率模型进行路径推演。例如，若采用“完全临床”策略，则需在靶点确认后18个月内完成I期临床；若采用“早期临床”策略，则可能将I期临床推迟至候选药进入体内后。

路线图规划必须包含备选方案（Plan