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药品管理与临床应用手册

第1章药品管理与临床应用手册

1.1药品注册分类与申请流程

注册分类的确定是药品上市的基石，依据《药品注册管理办法》，化学药、生物制品、中药及中药饮片需分别提交不同的注册资料。例如，一款新型口服靶向药若其作用机制为小分子肽类，则属于化学药中的化学药类，需按照“化学药类”的注册申请流程，提交包含药学研究、非临床研究、临床试验等全套资料。申请流程严格遵循“先审后批”原则，申请人需先提出注册申请，药监部门进行形式审查和实质审查，通过后提交注册申报资料，最终由药品审评中心（CDE）进行技术审评，获批后方可生产上市。以某款新上市的抗肿瘤药为例，其申请资料需包含完整的临