2025年临床医学研究与实验操作手册.docx

2025年临床医学研究与实验操作手册

第1章临床科研伦理与合规性管理

1.1知情同意与隐私保护规范

在启动任何临床试验前，研究者必须向受试者提供清晰、易懂的书面知情同意书，明确告知研究目的、潜在风险、替代方案及数据用途，并需获得受试者或法定代理人签署，且签署过程需全程录音录像以确保法律效力。对于无法签署知情同意书的受试者（如未成年人或精神障碍患者），必须严格履行“替代同意”程序，由法定代理人代为签署，并同步获取监护人及患者本人的书面确认，确保其真实意愿未被隐瞒。

研究过程中，涉及生物样本、血液、基因序列等高度敏感的个人身份信息（PII），必须采用“去标识化”处理，即通过掩码、哈希