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医疗器械不良事件报告工作程序

一、总则

（一）目的与依据

为规范[单位名称]医疗器械不良事件的报告、调查、分析和处理工作，确保患者用械安全，促进医疗器械产品质量提升，依据国家相关法律法规及标准，结合本单位实际，特制定本工作程序。

（二）适用范围

本程序适用于[单位名称]内所有在使用、管理、维护医疗器械过程中发生或发现的医疗器械不良事件的报告及相关管理活动。本单位所有相关人员均应遵守本程序。

（三）定义

医疗器械不良事件：是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。

（四）基本原则

1.可疑即报原则：凡怀疑与使用医疗器械有关的不良事件，不论事件性质、严重程度及是否确定为医疗器械质量问题，均应按本程序报告。

2.及时报告原则：发现或获知不良事件后，应在规定时限内迅速报告，避免延误。

3.客观准确原则：报告内容应真实、客观、完整、准确，不得隐瞒、谎报或漏报。

4.闭环管理原则：对报告的不良事件应进行全程跟踪，确保调查、分析、处理及反馈等环节形成闭环。

二、不良事件的发现与报告启动

（一）发现渠道

医疗器械不良事件可通过以下渠道发现：

1.医护人员在临床诊疗、护理过程中发现；

2.患者或其家属的投诉或反映；

3.医疗器械维护、维修人员在工作中发现；

4.质量管理部门或其他相关管理部门的监督检查中发现；

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