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《生物类似药研发与评价技术指导原则(试行）

一、核心定位与适用范围

《生物类似药研发与评价技术指导原则(试行)》（以下简称《指导原则》）由原国家食品药品监督管理总局于2015年发布实施，是国内首个针对生物类似药研发与评价的规范性文件，明确了生物类似药的定义、评价逻辑与研发路径，为国内生物类似药产业规范化发展奠定了制度基础。

生物类似药的定义为：在质量、安全性和有效性方面与已获准注册的原研参照药具有高度相似性的治疗用生物制品，其核心特征是与原研产品不存在临床意义上的差异，区别于化学仿制药与创新生物药：化学仿制药因结构简单可实现与原研的完全一致，而生物类似药因生产工艺复杂、分子结构异质性高，仅需证明无临床意义差异即可获批；创新生物药针对全新靶点或全新作用机制，不需要与已上市产品比对。

《指导原则》明确其适用范围为结构与功能明确的治疗用重组蛋白质类产品，具体包括单克隆抗体、融合蛋白、重组酶、重组凝血因子、重组细胞因子等大类，聚乙二醇化修饰蛋白等修饰类重组产品也可参照本指导原则开展研发；预防性疫苗、血液制品、基因治疗产品、细胞治疗产品等复杂生物制品暂不适用本指导原则。

截至2024年6月，依据本指导原则获批的国内生物类似药已达56款，覆盖阿达木单抗、贝伐珠单抗、曲妥珠单抗、利妥昔单抗、英夫利昔单抗等12个原研大分子重磅品种，其中阿达木单抗获批8款生物类似药、贝伐珠单抗获批7款，充分的市场竞