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医药产品研发与生产规范手册（执行版）

第1章总则

1.1适用范围与定义

本手册适用于公司所有医药研发项目（包括药物候选分子、临床前研究及临床药物开发）及生产制造全过程的标准化操作，确保研发数据真实可靠、生产批次可追溯。对于所有涉及活性药物成分（ADCs）、生物类似药或放射性核素的特殊项目，必须严格执行本章节定义的“绿色化学原则”，从源头减少溶剂使用和废弃物排放。

本手册定义了“研发阶段”为从实验室发现化合物到III期临床试验结束，“生产阶段”为从GMP车间开始至药品上市许可持有人（MAH）批准上市的全过程。“执行版”版本指公司已通过审核并正式生效的现行有效版本，版本号以QX（