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医药研发项目管理与临床试验手册

第1章项目立项与注册管理

1.1项目可行性研究与注册策略

在启动项目前，团队需首先通过文献检索和专家访谈，全面评估药物在目标适应症中的临床需求，并对照全球主要监管机构（如FDA、EMA、NMPA）的最新指南，确认该研究是否具备开展临床试验的科学依据。基于评估结果，制定差异化的注册策略：若药物处于早期研发阶段，应优先选择符合“快速通道”或“优先审评”机制的国家，以缩短上市时间；若处于商业化阶段，则需严格遵循“长期随访”或“真实世界研究”的注册要求。

注册策略的确定需与项目预算、人员配置及时间表紧密挂钩，例如对于预算受限但时间紧迫的项目，可考虑采用“