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2025年临床检验与实验室管理手册

第1章

1.1实验室质量管理体系概述

本手册确立了实验室依据ISO15189标准构建的质量管理体系框架，明确了质量是实验室生存与发展的生命线，任何偏离标准的行为都将导致体系失效。体系核心涵盖检测能力验证、内部质量控制及纠正预防措施，旨在确保检测结果的准确性、精确性与及时性，满足临床对医疗决策支持的严苛要求。

实验室需建立文件化记录制度，从原始数据到最终报告的全生命周期管理，确保可追溯性，防止因人为疏忽或系统故障导致的医疗差错。质量控制（QC）与能力验证（CV）是体系运行的双引擎，必须建立科学的质控方案，设定合理的质控品浓度范围及批间差标准。实验室