药厂新员工培训考试题.docVIP

药厂新员工培训考试题

一、填空题（每空1分，共30分）

企业应当建立药物质量管理体系，该体系应涵盖影响药物质量的所有因素，包括保证药物质量符合预定用途的有组织、有计划的________。

2025年版GMP规定，质量管理负责人和生产管理负责人________互相兼任，质量管理负责人和质量受权人________兼任。

纯化水储存、分配系统应采用________，其阀片材料为________。

C级洁净区浮游菌最大允许数为________CFU/m3，表面微生物限度为________CFU/4小时。

质量保证系统应当保证每批产品经________同意后方可放行。

无菌生产的隔离操作器所处环境至少为________级区。

设备所用的润滑剂、冷却剂等应当尽可能使用________或级别相当的润滑剂。

物料和产品的处理应防止污染、交叉污染、和。

纯化水可采用________消毒，注射用水可采用________灭菌。

质量控制的基本要求包括：配置合适的设施、设备、仪器和通过培训的人员，以及有________的操作规程。

二、单项选择题（每题2分，共40分）

企业负责人作为药物质量的重要负责人，其核心职责是（）

A.直接参与药品生产操作

B.提供必要资源，保证质量管理部门独立履职

C.负责产品销售渠道管理

D.制定财务预算

2025年版GMP中，生产管理负责人的资质要求不包括（）

A