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2025年药品经营与质量管理手册

第1章药品经营质量管理基础与法规合规

1.1药品经营质量管理规范总则与适用范围

本章节旨在明确《药品经营质量管理规范》（GSP）的核心定义，确立药品从采购到销售全生命周期的质量红线。作为医药行业的“宪法”，GSP要求药品企业在所有经营活动中必须遵循“质量第一”的核心价值观，任何违规行为都可能导致企业面临巨额罚款、停业整顿甚至吊销许可证的严厉处罚。适用范围界定是实施GSP的前提，必须严格区分药品批发企业、药品零售企业以及药品生产企业的不同管理重点。批发企业侧重于储存与配送环节的风险控制，而零售企业则更强调终端消费者的用药安全与可追溯性，两者