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药品包装材料与工艺规范手册（执行版）

第1章

1.1药品包装材料的定义与分类

药品包装材料是指用于盛装、保护、储存和运输药品的各种材料，包括直接接触药品的直接接触材料和间接接触材料（如运输容器）。根据《药品管理法》及GMP要求，直接接触药品的材料必须确保其化学性质稳定，不释放有害物质，且物理性能（如强度、阻隔性）需满足特定药品特性。分类上，直接接触材料按功能分为填充材料（如填充袋、填充片）、内包材（如瓶、盖、瓶塞、标签）、外包材（如运输箱、说明书）及直接接触包材（如涂膜、包衣）。例如，注射剂常使用聚乳酸（PLA）或聚己内酯（PCL）作为填充材料，因其具有优异的生物相容性和可降解性。

间接接触材料如周转箱，需符合《包装容器和包装物通用技术条件》标准，其材质通常为高强度聚丙烯（PP）或高密度聚乙烯（HDPE），并需通过跌落测试和压溃测试，确保在运输过程中不破裂。包装材料的选择需依据药品的理化性质，如酸性药物（如硝酸甘油）需使用耐酸材质，碱性药物（如氢氧化钾溶液）需使用耐碱材质，而挥发性药物则需具备高阻隔性能以防止挥发损失。分类还涉及生物相容性等级，对于植入剂或注射剂，包装材料需符合《生物相容性评价指导原则》，其材料在人体内的降解产物必须无毒、无刺激性，且降解速率需控制在安全范围内。

具体执行中，若使用玻璃瓶，其内表面需进行硅化处理以降低表面能，防止药物吸附；若使用