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生物类似药首次申报临床试验药学资料撰写指导原则

国家药品监督管理局药品审评中心

2026年4月

目录

一、前言 1

二、适用范围 1

三、主要内容 2

3.1模块3的目录 2

3.2主体数据 2

3.2.S原料药 2

3.2.P制剂 22

3.2.A附录 34

3.2.R区域性信息 38

四、参考文献 43

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一、前言

近年来，随着生物医药产业的快速发展，生物类似药临床试验申请（InvestigationalNewDrug，IND）的申报数量持续增长。为持续深化药品审评审批制度改革，进一步提高生物类似药IND申报药学资料的质量，更好地服务申请人，药审中心遵循ICHM4Q（R1）指南，结合既往审评实践经验，制定本指导原则。

本指导原则基于ICHM4Q（R1）总体框架，格式体例与之保持一致，在其框架下结合生物类似药的药学研究特点，细化了IND申报药学资料的撰写要求，旨在为该类药物IND申报的药学资料撰写，提供指导性建议。

申报资料应按照《生物制品注册分类及申报资料要求》、《生物制品注册受理审查指南》等相关法规及指南要求提供。本文件为申报资料的撰写指南，对于技术要求应参考国内外不断更新的相关法规及技术指南。随着ICH等相关指南的更新，本指导原