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药物临床试验申请临床评价技术指导原则

国家药品监督管理局药品审评中心

2026年4月

目录

一、概述 1

（一）背景和目的 1

（二）适用范围 1

二、总体考虑 1

三、临床评价的主要内容 2

（一）临床需求评估 2

（二）前期研究数据评价 2

（三）临床整体研发计划评价 3

（四）临床试验方案评价 4

1.I期临床试验方案 4

2.II/III期临床试验方案 9

（五）临床试验规范及相关风险控制 15

（六）临床试验过程中非预期的严重不良反应报告（SUSAR）

评估 16

四、参考文献 17

1

一、概述

（一）背景和目的

药物临床研发是药物创新的关键环节，临床整体研发计划和临床试验设计的科学性对药物有效性和安全性充分评价至关重要。为了进一步提升药物临床研发的效率和临床试验的科学设计，本指导原则对药物临床试验申请时临床评价的关键技术考虑提出具体建议，以期供申请人、研究者和监管机构参考。

（二）适用范围

本指导原则适用于化学药品和治疗用生物制品临床试验申请的评价。

应用本指导原则时，还请同时参考药物临床试验质量管理规范（GCP）、国际人用药品注册技术协调会（ICH）和其他国内外已发布的相关指导原则。

本指导原则仅代表药品监管部门当前的观点和认识，其中