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医疗器械监管题库附答案.docx

医疗器械监管题库附答案.docx

    医疗器械监管题库附答案

    1.根据《医疗器械监督管理条例》，医疗器械注册人、备案人应当对医疗器械的研制、生产、经营、使用全过程中的什么承担责任？

    A.安全性

    B.有效性

    C.质量可控性

    D.安全性、有效性和质量可控性

    2.第一类医疗器械实行什么管理？

    A.注册管理

    B.备案管理

    C.许可管理

    D.报告管理

    3.境内第二类医疗器械由哪个部门审查批准后发给医疗器械注册证？

    A.国家药品监督管理局

    B.省级药品监督管理部门

    C.设区的市级药品监督管理部门

    D.县级药品监督管理部门

    4.医疗器械注册证有效期为几年？

    A.3年

    B.4年

    C.5年

    D.6年

    5.医疗器械生产

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