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2025年临床医学研究规范与伦理审查指南

第1章总则与适用范围

1.1研究规范制定的基本原则

本研究必须遵循“最有利于受试者”的核心伦理准则，所有研究设计需以保护受试者权益、安全及心理福祉为第一优先级，任何可能带来不必要的风险或负担的研究方案均被严格禁止。在制定规范时，必须严格遵循国际公认的《赫尔辛基宣言》及国家《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》，确保中国临床研究在伦理标准上与全球顶尖水平接轨，杜绝任何形式的歧视性筛选或强制参与。

研究规范需体现“知情同意”的完整闭环，要求受试者在充分理解研究目的、潜在风险、替代方案及隐私保护细节的基础上，以书面形式或电子签名形式明确授权，严禁任何形式的“默认同意”或“沉默同意”。所有数据收集、存储、分析过程必须建立严格的“数据隐私保护机制”，确保受试者个人身份信息（PII）及生物样本数据在脱敏处理后存储在符合信息安全等级保护的专用系统中，防止数据泄露或滥用。研究规范需包含“研究中止”与“受试者退出”的应急预案，明确当出现严重不良事件、伦理争议或研究无法继续时，必须立即启动终止程序并保障受试者获得妥善安置，不得因研究失败而惩罚受试者。

制定规范的过程本身必须经过伦理委员会的独立评估，确保研究目标具有科学性、必要性和可行性，避免将伦理审查流于形式，确保规范能切实指导临床科研实践。

1.2伦理审查工作的核心原则

伦理审查必须实