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药品生产质量管理规范（执行版）

第1章总则

1.1适用范围

本规范适用于所有在中华人民共和国境内生产、销售、使用并进口药品的药品生产经营活动，涵盖化学药品、生物制品、中药饮片及中成药等所有药品类别。适用范围具体包括药品生产许可证持有人及其委托的药品生产辅助单位，以及所有从事药品生产活动的企业，无论其生产规模是小型作坊式还是大型现代化工厂。

凡是在本规范实施前已生产的药品，若生产场所、生产工艺、设备设施或人员操作符合本规范要求的，该药品仍视为符合GMP要求，不受本规范实施后变更影响。对于未列入国家药品监督管理局发布的《药品GMP检查项目表》的药品，只要其生产过程、设施、设