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生物医药研发与临床试验规范手册（执行版）

第1章总则与职责

1.1适用范围与定义

本手册严格依据《药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》及《中国药物临床试验质量管理规范》（GCP）等法律法规制定，明确适用于所有从事新药研发、医疗器械注册、临床前研究及临床试验项目的单位或个人。“生物医药研发”涵盖从靶点发现、分子设计、动物实验、临床前药效学/毒理学研究到最终上市前的全生命周期工作；“临床试验”则指在受试者身上进行的受试者资格筛选、随机分配、依从性监测及数据收集的法定研究活动。

本手册界定“受试者”为自愿参加、无强制性的医疗干预对象，而“研究者”指拥有相应资质、能独立设计并执行研究方案的专业人员；“伦理委员会”指由独立专家组成的机构，负责审查并批准涉及人体受试者的研究方案。在定义中，“数据”特指经脱敏处理后、经过计算分析得出的客观事实与统计结果；“偏差”指研究过程中发生的所有非预期事件，包括技术性偏差（如仪器故障）和严重不良事件（SAE）。“知情同意”是临床试验的核心伦理原则，指受试者在充分了解研究目的、风险、获益及替代方案后，自愿签署书面文件的行为；“独立第三方评估”指由未参与原研究项目的机构，对研究方案、执行过程及数据进行分析的机制。

本手册适用于所有处于研发不同阶段的生物医药企业、药企、医疗器械公司、高校科研院所及医疗机构，旨在建立标准化、可追溯的研发与试验全流程规范。