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医疗器械使用与维护规范

第1章总则

1.1适用范围与定义

本规范适用于所有在医疗机构内开展诊断、治疗、预防及康复活动的医疗器械，涵盖体外诊断试剂、手术器械、植入式器械、医用影像设备及医用软件系统等全品类医疗器械。“使用规范”是指医疗机构依据国家法律法规及行业标准，对医疗器械从采购、验收、储存、领用、维护、处置到报废的全生命周期管理要求，旨在确保医疗器械始终处于安全有效的状态。

“维护规范”特指医疗器械在使用过程中，为恢复其原有性能、延长使用寿命或预防故障而进行的技术性操作、清洁、校准、润滑及更换易损件等具体操作步骤。“使用”是指医疗机构人员按照说明书规定，将医疗器械用于患者诊疗活动，包括开机启动、参数设置、患者操作及日常巡检等。“维护”是指医疗机构技术部门或指定人员，依据维护手册进行预防性保养、故障排查、部件更换及性能测试的过程，分为日常维护、定期维护和大修。

本规范中的“使用”与“维护”是相互关联的，使用中的异常现象往往源于维护不当，而规范的维护能显著降低使用中的故障率，保障医疗质量。

1.2术语与缩略语

“无菌操作”是指在不使用任何致病菌、病毒、寄生虫及其排泄物污染物的情况下，进行医疗器械的清洁、消毒或灭菌，以维持器械的无菌状态。“生物相容性”是指医疗器械材料在人体内接触期间，不会引起免疫反应、炎症、过敏或致癌等不良反应的特性。

“有效期”是指医疗器械在规定的储存条件