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临床医学研究与学术交流手册（执行版）

临床医学研究与学术交流手册（执行版）

第一章研究伦理与合规性管理

1.1伦理审查流程与申请指南

研究启动的第一步是组建由伦理委员会（IRB）或审查委员会（EC）组成的专门工作组，工作组需包含临床专家、医学伦理学家及非医学背景的知情者代表，以确保审查的多元性与公正性。申请人需在申请前完成详细的伦理审查方案（Protocol）编制，方案必须包含研究目的、研究对象筛选标准、干预措施、对照方案、样本量估算、统计学分析及风险收益评估等核心要素。

审查机构会对方案进行形式审查与实质审查，重点核实研究设计是否符合人体试验伦理原则，是否存在潜在的重大风险，