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干燥综合征超药品说明书用药中国临床实践指南

一、前言

干燥综合征（Sj?grensSyndrome,SS）是一种主要累及外分泌腺体的慢性炎症性自身免疫病，临床除口干、眼干等局部症状外，还可出现多系统受累的全身症状。目前国内获批用于SS治疗的药物种类有限，临床实践中常存在超药品说明书用药的情况。为规范SS超药品说明书用药行为，保障患者用药安全、有效、经济，由国内风湿病学、药学、循证医学等多学科专家共同制定本指南，为临床医师、药师提供循证依据。

二、超说明书用药的定义与基本原则

（一）超说明书用药定义

超说明书用药是指药品使用的适应症、给药方法或剂量不在药品监督管理部门批准的说明书之内的用法，包括超适应症、超剂量、超疗程、超途径给药及人群用药等。

（二）基本原则

循证医学依据优先：超说明书用药需基于充分的循证医学证据，如高质量临床研究、权威指南共识等，证据等级优先顺序为：大样本随机对照试验（RCT）、系统评价/Meta分析、队列研究、病例对照研究、专家共识。

患者利益最大化：超说明书用药必须以患者利益为核心，权衡潜在获益与风险，确保预期获益大于可能的风险。

知情同意原则：在实施超说明书用药前，医师需向患者或其监护人充分告知用药的依据、获益、潜在风险及替代治疗方案，征得其书面同意后方可实施。

医院管理规范：超说明书用药需符合医院相关管理制度，需经过医院药事管理与药物治疗学委员会等相关