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药品生产与质量控制流程手册（执行版）

第1章药品研发与注册管理流程

1.1药品的立项申报与可行性研究

立项申报的核心是依据国家药品监督管理局（NMPA）发布的《药品注册管理办法》及《药物临床试验质量管理规范》（GCP），由企业研发部门发起，经内部质量管理体系审查通过后，向药监部门提交书面申请。申请文件必须包含拟研发药品的名称、剂型、适应症、预期临床终点、主要研究方案草案及预算概算，确保申报内容符合法定注册分类要求。可行性研究阶段需重点评估药品的科学价值与临床价值，通过文献检索、毒理学预实验及患者需求调研，确认疾病负担与未满足的临床需求，并初步筛选潜在靶点或作用机制，为后续临床试验方案的制定提供坚实的理论基础和数据支撑。

在方案设计中，必须严格遵循GCP原则，明确研究对象的入排标准、样本量计算依据、对照组的设置逻辑以及主要不良事件（AE）的处理预案，确保研究设计具备统计学效力，能够真实反映药品的有效性与安全边界。企业需建立严格的伦理审查机制，在正式启动试验前必须获得医院伦理委员会的批准，并对外发布知情同意书草案，确保受试者充分理解研究目的、风险及权益，体现医学研究的道德底线与人文关怀。立项申报与可行性研究完成后，药监部门将依据《药物临床试验质量管理规范》对申报资料进行形式审查与实质审查，重点核查研究方案的可操作性、伦理合规性及数据安全保护能力，审查通过后才会正式