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药品生产与质量检测规范（执行版）

药品生产与质量检测规范（执行版）

第一章总则

第一节适用范围

本规范适用于药品生产全过程的质量控制，涵盖从原材料采购、原料验收、原料入库、制剂生产、成品检验、成品放行、不合格品处理到废弃品的回收与销毁等所有关键环节。任何涉及药品质量保障的部门和个人都必须遵守本规范。本规范特别针对无菌药品、生物制品、放射性药品及中药注射剂等高风险药品的生产质量管理，要求企业建立更严格的生产环境与操作规范。

本规范明确了药品生产企业、药品经营企业以及药品使用单位在质量责任中的划分，确保各方对药品质量承担明确的法律责任。当本规范与药品生产质量管理规范（GMP）等其