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2025年药物临床试验质量管理规范考试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.根据2025年修订版GCP要求，伦理委员会至少需要几名不同性别成员？

A.3名

B.5名

C.7名

D.9名

答案：B

2.受试者签署知情同意书时，若无法自行书写，应当：

A.由研究者代签，注明原因

B.由见证人代签，受试者按指纹并注明原因

C.直接口头同意，无需书面文件

D.待受试者恢复书写能力后补签

答案：B

3.试验方案修改后，需经哪一主体批准方可实施？

A.申办者

B.研究者

C.伦理委员会

D.药品监管部门

答案：C

4.源数据的关键特征不包括：

A.原始性

B.可追溯性

C.电子化

D.准确性

答案：C

5.试验用药品的有效期管理责任主体是：

A.申办者

B.研究者

C.药房工作人员

D.监查员

答案：A

6.严重不良事件（SAE）报告至药品监管部门的时限是：

A.24小时内

B.48小时内

C.72小时内

D.1周内

答案：A

7.多中心试验中，各中心的试验用药品应当：

A.统一由组长单位分发

B.各中心自行采购

C.由申办者统一供应并标注中心代码

D.由监查员分别配