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2026年药物警戒检查员培训试题及答案

一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）

1.我国《药物警戒质量管理规范》正式实施日期为（）

A.2021年5月1日?B.2021年12月1日?C.2022年1月1日?D.2022年12月1日

答案：B

2.信号管理中“信号”一词的ICHE2A定义为（）

A.新的不良反应?B.已确认的风险?C.有关风险与药品之间新的关联或已知关联的新信息?D.药品说明书未收录的事件

答案：C

3.下列哪项不属于药物警戒核心数据源（）

A.自发报告?B.文献病例?C.医保支付记录?D.社交媒体舆情

答案：C

4.计算报告率时，分母通常采用（）

A.药品销售额?B.药品使用剂量?C.药品暴露人年?D.药品批次数

答案：C

5.我国《个例药品不良反应报告和监测管理办法》要求，持有人对死亡病例的调查报告应在获知之日起（）内提交。

A.5日?B.7日?C.15日?D.30日

答案：C

6.采用比例报告比（PRR）法进行信号检测，PRR的警戒阈值通常设定为（）

A.PRR≥1?B.PRR≥2?C.PRR≥3?D.PRR≥5

答案：B

7.关于ROR（ReportingOddsRatio）的表述，正确的是（）

A.仅适用于队列研究