生物医药法律法规与实务手册.docx

生物医药法律法规与实务手册

第1章市场经济秩序与药品监管

1.1药品管理法与药品监督管理法

《中华人民共和国药品管理法》是药品监管的基石，其核心原则为“以人民健康为中心”，确立了药品全生命周期的风险管控体系。法律明确规定，药品必须经过国家药品监督管理局（NMPA）的严格注册审批才能上市销售，任何未经批准擅自生产、销售药品的行为均属违法，最高可处货值金额五倍以下的罚款，情节严重者将吊销许可证。该法对药品的定义极为严谨，将药品分为处方药、非处方药（OTC）和特殊管理药品。例如，对于麻醉药品如吗啡，法律规定其仅限医疗机构凭执业医师处方使用，严禁向个人销售或用于非医疗目的，违者将面临严厉处罚并