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《疫苗临床试验全程质控检查要点及判定细则（试行）》

伦理审查环节检查要点包括：提交的审查材料需完整覆盖试验方案、历次版本的知情同意书、研究者手册、疫苗安全性风险处置预案、非临床研究总结报告、既往临床试验数据、受试者补偿方案、招募广告文本；审查过程需符合独立性要求，所有参会伦理委员需提交利益冲突声明，与本项目存在利益关联的委员需全程回避，审查组需包含至少1名非医药相关背景的公众代表，针对入组未成年人、妊娠期女性、老年受试者等弱势群体的试验需单独审查特殊保护条款；伦理批件需在有效期内，方案、知情同意书等核心文件修订后需及时提交伦理重新审查并获得书面批件。判定细则为：缺失任意一项核心审查材料的判定为不合格，核心文件修订后未重新取得伦理批件即开展试验的判定为不合格，知情同意书未明确标注疫苗接种潜在风险、受试者自由退出权、损伤补偿机制的每缺1项扣10分，得分低于60分判定为不合格；未收集全部参会委员利益冲突声明的判定为不合格，存在利益关联委员未回避的判定为不合格，审查组未包含非医药背景代表的扣20分，弱势群体入组未设置单独保护条款的判定为不合格；伦理批件超出有效期仍开展试验的扣30分，得分低于60分判定为不合格。

研究团队资质与培训检查要点包括：主要研究者需持有国家药品监督管理局认可的疫苗临床试验资质，具备至少3项同类型疫苗临床试验主持经历，未同时承担超过5项在研临床试验；所有研究团队成员需