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生物技术研发与伦理规范手册（执行版）

第1章总则与适用范围

1.1手册编制目的与依据

本手册旨在为生物技术研发活动提供一套标准化、规范化的伦理审查与合规操作指南，确保所有涉及人类基因资源、细胞治疗及生物安全关键技术的研发行为始终处于可控、可追溯且符合国际共识的框架内。依据国家《生物安全法》、《人类遗传资源管理条例》以及《生物技术研究开发伦理审查办法》等法律法规，结合全球主流生物伦理准则（如《赫尔辛基宣言》、《世界医学伦理学宣言》），我们确立了“预防性原则”与“知情同意优先”的核心原则。

手册特别针对我国生物产业快速发展现状，明确了在基因编辑（如CRISPR-Cas9技术）、合